june 2020 • JAMA

Effect of Continuous Glucose Monitoring on Hypoglycemia in Older Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial

Pratley R.E., et al.

DOI: 10.1001/jama.2020.6928

Content curated by:Clara Jasmins

Key message

Ensaio clínico aleatorizado, open-label, mostrou que em doentes diabéticos com mais de 60 anos, a monitorização contínua da glicose parece mais eficaz que o controlo standard da glicose capilar, no que diz respeito à prevenção de hipoglicémias ao longo de 6 meses. Estudos mais longos serão relevantes para verificar o benefício desta intervenção a longo prazo.

Analysis

Population

Doentes com diabetes tipo 1

Method

Intervenção: Monitorização contínua da glicose Comparador: Monitorização standard da glicose capilar Outcome: Primário - Tempo de hipoglicémia (glucose <70mg/dL ao longo de 6 meses (26 semanas). Secundário - Variação da HbA1c aos 6 meses.; Alterações na qualidade de vida; Taxa de hipoglicémias graves , história de queda e eventos de cetoacidose diabética Foi realizado um ensaio clínico, aleatorizado 1:1, open-label. Os doentes incluídos no estudo apresentavam globalmente características basais semelhantes em ambos os grupos, destacando-se apenas uma ligeira assimetria no sexo masculino e nos doentes mais pobres e com menor grau académico, sendo todos estes casos mais prevalentes no braço comparador. O follow-up foi completo (99% no grupo intervenção e 96% no comparador) e a análise por intenção de tratar.

Results

A análise primária dos dados mostra que no grupo intervenção, os doentes tiveram em média uma diminuição do período de hipoglicémia de 5.1% (73 minutos por dia) para 2.7% (39 minutos por dia), ao longo dos 6 meses de follow-up, enquanto que o grupo comparador se manteve praticamente inalterado, com 4.7% (68 minutos por dia) na baseline e aumentando para 4.9% (70 minutos por dia) às 26 semanas. A diferença de médias evidencia uma redução de -1.9% (IC 95%, -2.8% a -1.1%), correspondendo a uma redução significativa de hipoglicémia em cerca de 27 minutos por dia com o sistema monitorização contínua da glicose. Dos restantes outcomes medidos houve maior redução da HbA1c no grupo intervenção do que no comparador, diferença de médias −0.3 (IC 95%, −0.4 a −0.1) e menor incidência de hipoglicémias graves no grupo intervenção, diferença −20.4 (IC 95% −34.6 a −6.3). Não houve diferença significativa relativamente às fracturas, quedas, hospitalizações ou visitas ao serviço de urgência.

Abstract

IMPORTANCE Continuous glucose monitoring (CGM) provides real-time assessment of glucose levels and may be beneficial in reducing hypoglycemia in older adults with type 1 diabetes. OBJECTIVE To determine whether CGM is effective in reducing hypoglycemia compared with standard blood glucose monitoring (BGM) in older adults with type 1 diabetes. DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS Randomized clinical trial conducted at 22 endocrinology practices in the United States among 203 adults at least 60 years of age with type 1 diabetes. INTERVENTIONS Participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to use CGM (n = 103) or standard BGM (n = 100). MAIN OUTCOMES AND MEASURES The primary outcome was CGM-measured percentage of time that sensor glucose values were less than 70 mg/dL during 6 months of follow-up. There were 31 prespecified secondary outcomes, including additional CGM metrics for hypoglycemia, hyperglycemia, and glucose control; hemoglobin A1c (HbA1c); and cognition and patient-reported outcomes, with adjustment for multiple comparisons to control for false-discovery rate. RESULTS Of the 203 participants (median age, 68 [interquartile range {IQR}, 65-71] years; median type 1 diabetes duration, 36 [IQR, 25-48] years; 52% female; 53% insulin pump use; mean HbA1c, 7.5% [SD, 0.9%]), 83% used CGM at least 6 days per week during month 6. Median time with glucose levels less than 70 mg/dL was 5.1% (73 minutes per day) at baseline and 2.7% (39 minutes per day) during follow-up in the CGM group vs 4.7% (68 minutes per day) and 4.9% (70 minutes per day), respectively, in the standard BGM group (adjusted treatment difference, −1.9% (−27 minutes per day); 95% CI, −2.8% to −1.1% [−40 to −16 minutes per day]; P <.001). Of the 31 prespecified secondary end points, there were statistically significant differences for all 9 CGM metrics, 6 of 7 HbA1c outcomes, and none of the 15 cognitive and patient-reported outcomes. Mean HbA1c decreased in the CGM group compared with the standard BGM group (adjusted group difference, −0.3%; 95% CI, −0.4% to −0.1%; P <.001). The most commonly reported adverse events using CGM and standard BGM, respectively, were severe hypoglycemia (1 and 10), fractures (5 and 1), falls (4 and 3), and emergency department visits (6 and 8). CONCLUSIONS AND RELEVANCE Among adults aged 60 years or older with type 1 diabetes, continuous glucose monitoring compared with standard blood glucose monitoring resulted in a small but statistically significant improvement in hypoglycemia over 6 months. Further research is needed to understand the long-term clinical benefit.